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公司名稱：鄭州某醫(yī)療公司
工作地點：鄭州

職位描述：

1 負責臨床注冊部門的日常管理，包括招聘面試、團隊建設、部門建設、工作分配、績效考核、文檔管理等；
2 負責臨床研究、注冊階段核心資料的保管存檔，確保技術保密性；
3 參與研發(fā)項目立項工作，從臨床與注冊角度，提出具有建設性的建議；
4 負責體外診斷試劑產品的注冊檢驗的申請與實施；
5 負責體外診斷試劑產品的臨床試驗管理，包括臨床方案的撰寫、臨床機構的聯(lián)絡、臨床
倫理和機構的流程處理、臨床試驗過程的監(jiān)管、臨床數據的復核、臨床試驗結題等工作；
6 負責體外診斷試劑產品的注冊申報工作，包括各階段注冊資料的收集、復核，按法規(guī)要
求整理撰寫申報資料，保證其完整性、正確性和真實性；
7 負責產品注冊申報的送審與注冊登記工作，及時追蹤、匯報注冊進度；
8 負責注冊審批階段的所有事務，包括體系考核、專家會議、審評答疑、注冊發(fā)補等；
9 負責注冊獲批產品的注冊變更和延續(xù)注冊；
10 負責收集醫(yī)療器械注冊相關的行業(yè)動態(tài)、法律法規(guī)、相關政策及技術指導原則等；