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公司名稱(chēng)：某醫(yī)藥醫(yī)療公司
工作地點(diǎn)：北京
工作職責(zé)：
1.為公司的臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目提供領(lǐng)導(dǎo)和指導(dǎo)，負(fù)責(zé)公司臨床發(fā)展計(jì)劃的戰(zhàn)略、方向和執(zhí)行，決定和監(jiān)督公司的研究和藥物開(kāi)發(fā)，并制定公司的總體戰(zhàn)略方向。
2.指導(dǎo)其他臨床研究人員的活動(dòng)，包括醫(yī)療事務(wù)，安全和藥物警戒，臨床操作，生物統(tǒng)計(jì)和數(shù)據(jù)管理。
3.負(fù)責(zé)臨床開(kāi)發(fā)戰(zhàn)略，包括Phase I至Phase III階段、生命周期管理、醫(yī)療事務(wù)、安全責(zé)任、與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的科學(xué)互動(dòng)以及與公司合作伙伴的互動(dòng)。
4.領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的戰(zhàn)略定義和戰(zhàn)術(shù)發(fā)展，包括方案編寫(xiě)，臨床數(shù)據(jù)解釋和文獻(xiàn)回顧。
5.確保始終如一地應(yīng)用最先進(jìn)的科學(xué)和倫理方法來(lái)設(shè)計(jì)最高質(zhì)量的臨床研究試驗(yàn)。
6.確保及時(shí)的醫(yī)療檢查和不良事件報(bào)告。
7.協(xié)助監(jiān)管事務(wù)確保及時(shí)準(zhǔn)備提交給FDA/CDE和其他衛(wèi)生部門(mén)審核的文件。
8.向包括CEO、董事會(huì)、公司員工和投資者在內(nèi)的廣泛聽(tīng)眾闡明公司的臨床和監(jiān)管戰(zhàn)略和進(jìn)展。
9.確保及時(shí)準(zhǔn)備向內(nèi)部和外部聽(tīng)眾報(bào)告臨床試驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告。
10.與FDA/CDE人員和其他衛(wèi)生當(dāng)局互動(dòng)。
11.與同事合作進(jìn)行發(fā)現(xiàn)研究和臨床前開(kāi)發(fā)，將候選產(chǎn)品引入臨床研究。
12.領(lǐng)導(dǎo)交給的其它工作。

任職要求：
1.醫(yī)學(xué)博士，擁有10年以上藥物研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。
2.具有制藥或生物技術(shù)企業(yè)Phase I-III期臨床試驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)，并/或擔(dān)任臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和方案開(kāi)發(fā)背景的首席研究員。
3.具有豐富的協(xié)議設(shè)計(jì)知識(shí)和與關(guān)鍵意見(jiàn)領(lǐng)袖合作的經(jīng)驗(yàn)。
4.全面了解臨床研究概念、實(shí)踐、GCP和ICH指南，具有與臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和分析相關(guān)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)工作知識(shí)。
5.具有領(lǐng)導(dǎo)跨職能團(tuán)隊(duì)的高層工作經(jīng)驗(yàn)。
6.了解ICH/GCP，美國(guó)和中國(guó)相關(guān)法規(guī)和指南。
7.了解藥品在市場(chǎng)和研發(fā)渠道中的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。
8.優(yōu)秀的領(lǐng)導(dǎo)能力和人際交往能力，有效的團(tuán)隊(duì)合作精神，在公司內(nèi)外樹(shù)立信譽(yù)和信心。
9.必須具有科學(xué)和數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的團(tuán)隊(duì)合作精神，具有執(zhí)行力和風(fēng)度，優(yōu)秀的書(shū)面和口頭溝通技巧以及出色的分析能力。