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公司名稱：上海某知名醫(yī)藥科技有限公司
工作地點：北海、梧州、柳州、海南
負責(zé)創(chuàng)新藥的注冊工作，包括公司自行開發(fā)和BD引進項目。具體工作要項如下：

1.從注冊角度對項目立項進行評估，包括注冊的可行性、時間、風(fēng)險、需補充的研究等

2.策略制定——綜合考慮國家政策、法規(guī)要求，制定出可行的注冊策略，與市場、臨床、研發(fā)等共同確定產(chǎn)品開發(fā)策略

3.計劃制定——根據(jù)國家法規(guī)要求，包括申報內(nèi)容、格式、時間等要求，與項目團隊共同制定出產(chǎn)品的開發(fā)計劃

4.研發(fā)跟進——參與項目開發(fā)，與項目團隊密切溝通，確保研發(fā)符合注冊申報要求，解答研發(fā)過程中的注冊相關(guān)問題，協(xié)助解決技術(shù)/專業(yè)問題咨詢解答。確保官方新法規(guī)、新要求落到項目中。

5.資料準(zhǔn)備——根據(jù)項目整體計劃，制定具體的資料時間表，并做好相應(yīng)的整體時間把控和審核。根據(jù)國家要求制定不同項目的注冊資料模板，并從完整性、一致性、邏輯性對各研發(fā)部門撰寫的注冊資料進行審核。確保資料符合注冊申報的要求。

6.注冊申報及審評審批跟進——根據(jù)國家的要求申請會議，協(xié)調(diào)會議準(zhǔn)備；對資料進行申報，密切關(guān)注官方反饋，爭取提前獲得審評意見一邊項目團隊提前準(zhǔn)備。包括不限于受理前的資料補充、審評發(fā)補，組織項目團隊進行答補。

7.進行團隊建設(shè)，建立部門組織過程資產(chǎn)。對法規(guī)不明確問題綜合分析評估，前瞻性預(yù)判，形成自己的自己意見。

任職資格:

1.醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)本科或以上學(xué)歷，5年以上從事藥品注冊工作經(jīng)驗，具CRO公司藥品注冊經(jīng)驗者優(yōu)先考慮；

2.熟悉藥品注冊法規(guī)和指南要求；

3.能獨立處理、解決藥品注冊過程中出現(xiàn)的問題；

4.具有申報資料整理和撰寫經(jīng)驗；

5.保持足夠的產(chǎn)品知識，以確保在注冊過程中對公司產(chǎn)品的征詢作出及時和專業(yè)的回應(yīng)；

6.具有較強的文獻檢索能力；

7.英文具有良好的讀、寫、說能力,較強的溝通和協(xié)調(diào)能力。